Mi az UDI?
Az egyedi eszközazonosító az egyes orvostechnikai eszközökhöz rendelt kód, amely megkönnyíti a kulcsattribútumok azonosítását. Két részből áll:
1) UDI-DI: statikus információ, amely a címkézett orvostechnikai eszköz nevét, specifikációját, csomagolását, gyártóját és egyéb kapcsolódó adatait jelzi.
2) UDI-PI: dinamikus információ, amely a címkézett orvostechnikai eszköz kötegszámát, sorozatszámát, gyártási dátumát, lejárati dátumát és egyéb kapcsolódó adatait jelzi.
Akkreditált UDI Kibocsátó Ügynökség
Minket | Eu | Cn | |
GS1 | √ | √ | √ |
ZIIOT között | √ | ||
ICCBBA között | √ | √ | |
HIBCC | √ | √ | |
Ifa | √ |
A GS1 szabványok szerint az UDI-DI egy 14 jegyű GTIN (globális trocar cikkszám), az UDI-PI az AI (alkalmazásazonosító). Itt vannak a közös AI-k és jelentésük.
(01) GTIN-szám
(10) Tétel/tétel száma
(11) Gyártás időpontja
(17) Lejárati dátum
(21) Sorozatszám
(91) A vállalat belső információi
Mi az UDI rendszer?
Az UDI, az UDI-hordozó és az UDI-adatbázis 3 elem egy teljes UDI rendszerben. Az UDI-hordozók két részből állnak: az ember által olvasható értelmezésből és a géppel olvasható értelmezésből, amelyek lehetnek egydimenziós vagy lineáris vonalkód, kétdimenziós vagy mátrixvonalkód vagy rádiófrekvenciás azonosítás (RFID). Minden UDI-információt fel kell tölteni arra az adatbázisra, ahol az orvostechnikai eszköz szerepel.
Adatbázis az USA-ban: A globális egyedi eszközazonosító adatbázis (GUDID)
Adatbázis az EU-ban: Az orvostechnikai eszközök európai adatbázisa (EUDAMED)
Adatbázis A CN: Kína egyedi eszközazonosító adatbázis (CUDID)
Milyen előnyökkel jár az UDI rendszer?
Az egészségügyi személyzet és a betegek könnyen hozzáférhetnek az adatbázishoz a teljes és következetes információkért, amint az UDI rendszer megépül. Amikor a gyártó, a forgalmazó, az orvosi személyzet és a betegek ugyanazokat az információkat használják a munkafolyamat-rendszerben, az UDI előnyei teljes mértékben kihasználhatók. Szerint IMDRF, "egy globálisan harmonizált és következetes megközelítésudi várhatóan növeli a betegek biztonságát, és segít optimalizálni a betegellátás megkönnyítése révén:
a. az orvostechnikai eszközök nyomon követhetősége, különösen a helyszíni biztonsági korrekciós intézkedések esetében,
b) az orvostechnikai eszközök megfelelő azonosítása a forgalmazás és a használat révén,
c. az orvostechnikai eszközök azonosítása nemkívánatos események ben,
d) az orvosi hibák csökkentése,
e. az orvostechnikai eszközökre vonatkozó adatok dokumentálása és longitudinális rögzítése."
Az EGYEDI ESZKÖZAzonosító jelenlegi státusza az Egyesült Államokban, az EU-ban és Kínában?
USA: A "Final Rule - Unique Device Identification System" 2013 szeptemberében jelent meg. A GUDID-t 2015 májusában nyitották meg a nyilvánosság számára. 2019 februárjától az adatbázis már több mint 2 millió törzsadattal rendelkezik.
EU: Az EUDAMED egy nagy platform, amely az orvostechnikai eszközök teljes életciklusának több területét lefedi, és több fél tőlük is részt vesz az adatok karbantartásában. Az egyedi eszközazonosító-adatbázis ennek része, és várhatóan 2020-ban fejeződik be, és 2021-ben kerül felhasználásra.
Kína: A National Medical Products Administration létrehozta a CUDID-t, és 2019 decemberében megnyitotta az adatszolgáltatási funkciót a kísérleti vállalatok számára.